Xanthium 300 Caps 60 X 300mg

2  Voorzichtheid is vooral geboden bij mensen die lijden aan hart-, lever-, long- of nier-ziekten, acute virale infecties, schildklierafwijkingen, hoofdpijn, koorts en een maag- of duodenumzweer bij bejaarde patiënten.  Bij een astmacrisis moet men de toediening van een ander medicijn op basis van theofylline vermijden, en mag men de voorgeschreven gelules niet verhogen.  Voorzichtheid is ook geboden bij epilepsie.  Als u een product of een medicijn neemt dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevat moet u daarmee STOPPEN voor u begint aan een behandeling met Xanthium.  Als u momenteel gelijktijdig wordt behandeld door een medicijn of een product dat sint�janskruid (Hypericum perforaturm) en Xanthium bevat, moet u eerst uw arts raadplegen alvorens u stopt met sint-janskruid in te nemen, omdat de dosering van Xanthium dan moet worden aangepast.  In geval van onvoldoende effect van de aanbevolen dosis en in geval van bijwerkingen, moet de plasmaconcentratie van theofylline worden opgevolgd.  Acute ziekte met koorts : bij koorts kan het nodig zijn om de dosering te verlagen.

Bronchospasmen

Welke stoffen zitten er in dit medicijn ?

 De werkzame stof in dit medicijn is theofylline (als monohydraat).  Xanthium 200 mg : elke capsule bevat 200 mg theofylline (als monohydraat).  Xanthium 300 mg : elke capsule bevat 300 mg theofylline (als monohydraat).  Xanthium 400 mg : elke capsule bevat 400 mg theofylline (als monohydraat).

 De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijn cellulose, povidon, sucrose monostearaat, magnesiumstearaat, titaniumdioxide (E171), polyacrylaat dispersie 30 procent, basisches butylmethacrylat copolymeren, simeticone, polysorbaat 80, gelatine. (zie rubriek 2 "Xanthium betraagt sucrose")

 Theofylline kan de effecten van digitalispreparaten op het hart verhogen.

 Bepaalde medicijnen kunnen de eliminatiesnelheid van theofylline verminderen en zo tot toxische spiegels leiden.

Daarom is bij toediening van de volgende medicijnen een verlaagde dosis theofylline noodzakelijk:

• antibiotica (erythromycine, troleandomycine, clarithromycine, lincomycine, clindamycine)

• medicijnen tegen maagzweren en antacida (cimetidine, aluminium-gels)

• bêtablokkers (propranolol, oxprenolol, alprenolol, labetalol)

• andere medicamenten (viloxazine, diltiazem, interferon alfa-2a, ticlopidine, fluvoxamine,

disulfiram, ranitidine).

 Andere medicijnen versnellen de eliminatie van theofylline en maken bijgevolg een verhoging

van de dosis noodzakelijk:

• slaapmiddelen en anti-epileptica (barbituraten, fenytoïne, carbamazepine...)

• aminoglutethimide.

Wie regelmatig rookt, dient dit aan de arts te melden omdat dan de dosis verhoogd moet

worden; ook moet hem gemeld worden indien de patiënt ophoudt met roken omdat dan de theofyllinedosis verminderd moet worden.

 Van bepaalde anti-depressiva (lithiumcabonaat) moet de dosis bij gebruik van theofylline verhoogd worden.

 De associatie van theofylline met efedrine en eetlustremmers op basis van amfetamine is af te

raden, want de ongewenste effecten van deze substanties versterken elkaar.

 De quinolones, de orale contraceptiva, tacrine, verapamil en het anti-griepvaccin kunnen een verhoogde van het theofyllinegehalte uitlokken.

 Rifampicine kan een vermindering van het theofyllinegehalte uitlokken.

 Er is een interactie waargenomen tussen sint-janskruid (Hypericum perforatum) en het werkzame bestanddeel in Xanthium. Deze interactie is waarschijnlijk te wijten aan een werking op bepaalde leverenzymen. Gebruik daarom Xanthium nooit samen met een medicijn of product op basis van sint-janskruid (Hypericum perforatum).

 Theofylline is een antagonist van de farmacologische werking van benzodiazepinen.

 Furosemide kan een verlaging of een verhoging van de theofyllinewaarden veroorzaken.

 Gelijktijdige toediening van adenosine en theofylline kan de elektrofysiologische effecten van adenosine blokkeren.

In alle gevallen van gelijktijdige toediening van theofylline met één van de bovenvermelde medicijnen, moet de arts gewaarschuwd worden en zal deze de doses aanpassen.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken..

Deze effecten zijn vaak te wijten aan inname van te hoge doses en kunnen bestaan uit :

 Immuunsysteemaandoeningen : overgevoeligheidsreacties, urticaria, pruritus met trombocytopenie en hemorragische diathese. Meer zelden: contactdermatitis, exfoliatieve erytrodermie die gepaard gaat met bronchospasme.

 Endocriene aandoeningen/Voedings- en stofwisselingsstoornissen: hypokaliëmie, hyperglycemie, hypofosfatemie, hypomagnesiëmie, secretie van antidiuretische hormonen, lipidenafwijkingen, porfyrie;

 Zenuwstelselaandoeningen: slapeloosheid, nervositeit, hoofdpijn, prikkelbaarheid, beven, convulsies;

 Hartaandoeningen/Bloedvataandoeningen: ritmestoornissen, hypotensie of hypertensie, palpitaties, roodheid;

 Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen : versnelde ademhaling, ademhalingsstop, respiratoire alkalose ;

 Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid, maagpijn, braken, diarree, gebrek aan eetlust, bloederig braken, maag- en slokdarmzweer.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

België

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  Allergie voor theofylline, aminofylline of andere xanthinen (theobromine, cafeïne).  Kinderen jonger dan 6 maanden.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Behoudens formeel advies van de geneesheer, is het af te raden theofylline te nemen tijdens perioden van zwangerschap en borstvoeding. Want indien men theofylline gebruikt op 't einde van de zwangerschap kan men bij de pas-geborene tekens zien optreden zoals misselijkheid, voedingsmoeilijkheden, irritatie. Op dezelfde manier kan het gebruik van theofylline tijdens de lactatie-periode prikkelbaarheid, onrust en slapeloosheid bij de zuigeling uitlokken.

Startdosering

• Kinderen van 6 tot 9 jaar: 10 tot 12 mg/kg/dag
• Kinderen van 9 tot 12 jaar: 10 mg/kg/dag
• Kinderen van 12 tot 16 jaar: 10 mg/kg/dag
• Volwassenen niet rokers: 6 tot 8 mg/kg/dag
• Volwassenen rokers: 10 mg/kg/dag
• Bejaarden: 5 à 6 mg/kg/dag

Onderhoudsdosering

• Kinderen van 6 tot 9 jaar: 20 mg/kg/dag
• Kinderen van 9 tot 12 jaar: 18 mg/kg/dag
• Kinderen van 12 tot 16 jaar: 16 mg/kg/dag
• Vanaf 17 jaar: 10 mg/kg/dag
• Bejaarden: 6 à 8 mg/kg/dag

Maximale dosering

• Kinderen van 6 tot 9 jaar: 24 mg/kg/dag
• Kinderen van 9 tot 12 jaar: 20 mg/kg/dag
• Kinderen van 12 tot 16 jaar: 18 mg/kg/dag
• Vanaf 17 jaar: 13 mg/kg/jour (max. 1.000 mg/dag)

Toedieningswijze

• De totale dagdosis wordt in één keer toegediend, bij voorkeur 's avonds (morning dips)
• De capsules op hetzelfde tijdstip innemen (telkens een interval van 24 uren tussen twee innamen) en ten aanzien van de maaltijden ook altijd op dezelfde manier (tijdens of ertussen)
• De capsules niet openen en niet op de microgranulen bijten of ze niet pletten
• Bij rokers kan het nuttig zijn de dagdosis te verdelen over 2 innames met 12 uur tussentijd. Op die manier kunnen de plasmaspiegels misschien beter binnen de therapeutische zone blijven en minder schommelen